近日，國家發(fā)布了中成藥類重點監(jiān)控藥品目錄，其中對中藥處方開具資格作出了嚴格規(guī)定，以合規(guī)中成藥用藥。據了解，我國中成藥受多方面因素的影響，成為臨床濫用重災區(qū)，為推動我國中藥更好的發(fā)展，近年來我國也不斷發(fā)布政策以及醫(yī)改措施以推動中藥市場轉型升級。
但是如何讓中藥更好的造福患者，滿足臨床應用需求。有業(yè)內人士不表示，這不僅需要國家在政策上加以推進，而且需要企業(yè)在生產過程中加以嚴密控制，從源頭上保障中藥質量。
據了解，中藥從源頭開始就具有復雜性、多樣性，產業(yè)化后出現的中藥材質量降低、中藥飲片標準不統(tǒng)一等問題制約了中藥產業(yè)向更高水平發(fā)展。
隨著政策的不斷出臺，很多企業(yè)開始重視醫(yī)藥質量的提升。如為了有效保證中藥質量，某中藥制藥企業(yè)在行業(yè)內提出并實施了中藥全產業(yè)鏈質量管控模式，實現從中藥種植源頭到生產、銷售等環(huán)節(jié)全過程全面質量管控。
有行業(yè)人士表示，近年來中醫(yī)藥發(fā)展相關文件反復強調過程控制，而過程控制的焦點則在于中藥制造的數據化和標準化。“我們需要腳踏實地把中藥發(fā)展遇到的現實問題解決好，中藥產業(yè)才能更好地發(fā)展。”
“我們現在有大量數據，但是數據沒有形成規(guī)律，沒有成為質量控制的決策因素。”該人士繼續(xù)表示，生產批記錄、檢驗報告等海量數據閑置，利用率低；很多環(huán)節(jié)的生產依然依靠經驗判斷，但經驗判斷存在模糊性、主觀性、可操作性差等缺陷。
中藥品質評價是對中藥的內涵與特性(特征)進行研究，對其進行客觀化、數據化、科學化描述，其核心是真、偽、優(yōu)、劣的評判，目的是保證藥品安全、有效、穩(wěn)定、可控。
“很多中醫(yī)的口碑是‘毀’在中藥質量上的”，有業(yè)內人士表示，很多外國友人，包括少數中國人，對中醫(yī)中藥持有懷疑態(tài)度。據了解，多年前，我國中藥確實達不到這些要求，一些中藥企業(yè)中藥材供應渠道的多是“小、散、亂”，導致藥材質量參差不齊，致使中成藥的質量與療效大打折扣。
近年來，為更好的從源頭控制中藥質量，一些企業(yè)正在腳踏實地的付諸行動。如一企業(yè)為從源頭上把控中藥質量，提出了建設中藥“第一車間”的概念，他認為中成藥的質量控制環(huán)節(jié)，應該從種植開始，建立環(huán)境穩(wěn)定可控的藥材種植基地是發(fā)展的必然。
為了從源頭上把控中藥質量，耿福能提出了建設中藥“第一車間”的概念，他認為中成藥的質量控制環(huán)節(jié)，應該從種植開始，建立環(huán)境穩(wěn)定可控的藥材種植基地是發(fā)展的必然。
據了解，通過“第一車間”的建立，該企業(yè)實現了中成藥原料藥材來源于規(guī)范化、標準化生產，質量可控可重復。“有了合格的原料，再用處方標準、工藝流程標準、檢測標準三標合一來生產高質量的藥品”。該企業(yè)負責人說。
據了解，近年來，我國中藥產業(yè)發(fā)展較快，數據預測，2019年我國中藥市場規(guī)模將達5376億元，到2020年市場規(guī)模將達5806億元，復合增長率為8.2%。中藥產業(yè)的快速發(fā)展，更需要行業(yè)內不斷提高中藥質量，以更好的滿足患者需求，提高我國中藥的口碑。
